《中药药剂学》
【考点1】：中药药剂学的概念
中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。
【考点2】：中药制剂的剂型分类
1.按分散系统分类
(1)真溶液型液体制剂：如溶液剂、芳香水剂、甘油剂、醑剂等。
(2)胶体溶液型液体制剂：如胶浆剂、涂膜剂等。
(3)乳浊液型液体制剂：如乳剂、静脉乳剂、部分搽剂等。
(4)混悬液型液体制剂：如合剂、洗剂、混悬剂等。
2.按给药途径与方法分类
(1)经胃肠道给药(首过效应)
散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、糖浆剂等。
(2)不经胃肠道给药
注射：静脉、肌内、皮内、皮下。
呼吸道：气雾剂、喷雾剂、粉雾剂。
皮肤：软膏剂、贴膏剂、洗剂等。
黏膜：滴眼剂、舌下片剂、含漱剂。
【考点3】：中药剂型选择的基本原则
(1)根据疾病防治需要：急症患者选用吸收快速的剂型，气雾剂(最快)，注射剂，舌下剂，滴丸。慢性病患者宜用丸剂，片剂，长效缓释剂等;皮肤病可用软膏剂、涂膜剂、洗剂、涂剂等;腔道病变可选用栓剂、灌肠剂。
(2)根据药物的性质：一般药物成分易为胃肠道破坏或不被吸收，对胃肠道有刺激性，或因肝脏首过作用已失效的药不适宜口服剂型;活性成分间易产生沉淀等配伍变化，含难溶或水中不稳定的药物一般不宜制成注射剂和口服液等剂型。
(3)符合五方便：便于服用、携带、生产、运输、贮藏。
(4)根据方药不同剂型的生物有效性和生产条件要求。
【考点4】：药典与药品标准
(1)中国药典：《中华人民共和国药典》，1953(单部+1957增补本)、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010(分三部)、2015、2020共11版。现行药典是2020版。
(2)药品标准：我国有《中国药典》和局(部)颁标准属于国家标准，《中华人民共和国药品管理法》(修订)取消了地方标准，2001年2月28日通过。《太平惠民合剂局方》是第一部官方颁布的制剂规范。《中华人民共和国卫生部药品标准》、《国家药品监督管理局药品标准》、卫生部《药品卫生标准》等均是具有法律效力的药品标准。
【考点5】：常用粉碎方法和使用范围
(1)干法粉碎①混合粉碎：将处方中药物经适当处理后，全部或部分药物掺合在一起共同粉碎的方法。②单独粉碎：将一味药物单独进行粉碎的方法。
适用范围①氧化与还原性强药物：火硝，硫黄，雄黄。②贵重细料药：牛黄、羚羊角，冰片，麝香。③刺激性药物：蟾酥。④毒性药物：信石、马钱子、雄黄、红粉。⑤树脂、树胶：乳香、没药。
(2)湿法粉碎①水飞法：朱砂、珍珠、炉甘石、滑石粉等矿物、贝壳类;水溶性药物(如：硼砂、芒硝)不宜。②加液研磨法：打潮—麝香，轻研冰片(包括樟脑、薄荷脑)，重研麝香。
(3)低温粉碎，适合含糖和粘液的粘性药(红参、玉竹、牛膝)、树脂树胶，干浸膏等。通过低温，增加脆性。
(4)超微粉碎——使植物细胞壁破壁率>95%，提高含原料药材的生物利用度。
【考点6】：浸出过程
(1)中药的浸出过程
浸润与渗透阶段：表面润湿→进入药材空隙和裂缝→细胞膨胀，溶剂渗入细胞。
解吸、溶解阶段：低分子溶解→渗透压升高，细胞壁破裂→相似相溶。
扩散阶段：渗透压升高，溶剂渗透入细胞，溶质扩散出细胞。
【考点7】：常用浸提溶剂的性质、特点与应用
(1)水：水为最常用的溶剂之一。水极性大而溶解范围广。
(2)醇：乙醇也是常用溶剂之一。
(3)丙酮：新鲜动物药材脱脂或脱水。
(4)氯仿、乙醚、苯、石油醚：提取挥发油，亲脂性物质的浸提、分离或脱脂。
【考点8】：常用精制方法
(1)水提醇沉法(水醇法)在中药提取浓缩液中，加入乙醇使达不同的含醇量，某些药物成分在醇中溶解度降低而析出沉淀，固液分离后使水提液得以精制的方法。
(2)醇提水沉法(醇水法)先以适宜浓度的乙醇提取部分药材后，将提取液回收乙醇，加适量水搅匀，冷藏静置，除去沉淀。
(3)盐析法是加入大量的无机盐，使某些高分子物质的溶解度降低沉淀而除去，主要用于蛋白质的分离纯化，也常用于芳香水中挥发油的分离。
(4)透析法利用小分子可以透过半透膜，而大分子不能透过的特性，对分子量不同的物质分离精制，可除去中药提取液中的鞣质、蛋白质、树脂等。
(5)吸附澄清法加入澄清剂，促使微粒絮凝沉降后经分离除去的精制方法。
(6)大孔树脂精制法。
【考点9】：散剂的特点
(1)比表面积较大，易分散，有利吸收，起效迅速。
(2)制备简单。
(3)对疮面有机械性保护作用。
(4)口腔、耳鼻喉、伤科、外科、小儿多有应用，也适于小儿给药。
【考点10】：液体制剂的质量要求
(1)装量差异：除另有规定外，单剂量包装的干混悬剂照《中国药典》规定的检查方法应符合规定。
(2)装量：单剂量包装的口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂的装量照《中国药典》规定的检查方法应符合规定;多剂量包装的口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂和干混悬剂照《中国药典》规定的“最低装量检查法”检查应符合规定;凡规定检查含量均匀度者，一般不再进行装量差异和装量检查。
(3)干燥失重：干混悬剂减失重量不得超过2.0%。
(4)沉降体积比：口服混悬剂照《中国药典》通则规定的方法检查，沉降体积比应不低于0.90。
(5)微生物限度检查。
【考点11】：注射剂的特点
(1)药效迅速，作用可靠。(2)适用于不宜口服的药物制剂。(3)适用于昏迷、不能吞咽或其他消化系统障碍的患者用药。(4)可使某些药物发挥定时、定位、定向的药效。
【考点12】：热原的定义
热原系指注射后能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。药剂学上的“热原”通常是指细菌性热原，是微生物的代谢产物或尸体，注射后能引起特殊的致热反应。大多数细菌和许多霉菌甚至病毒均能产生热原，致热能力最强的是革兰阴性杆菌所产生的热原。
【考点13】：热原的性质
(1)耐热性：通常灭菌条件下，热原往往不能被破坏。采用180℃加热3～4小时，250℃加热30～45分钟或650℃加热1分钟可使热原彻底破坏。
(2)水溶性：热原能溶于水，其浓缩水溶液带有乳光。
(3)不挥发性：热原本身不挥发，但因溶于水，在蒸馏时可随水蒸气雾滴进蒸馏水中，因此蒸馏水器应有完好的隔沫装置，以防热原污染。
(4)滤过性：热原体积小，为1～5nm，一般滤器均不能将热原除去，即使微孔滤膜也不能将其截留，然而孔径小于1nm的超滤膜可除去绝大部分甚至全部热原。
(5)被吸附性：热原可以被活性炭、纸浆滤饼等吸附。热原在水溶液中带有电荷，也可被某些离子交换树脂吸附。
(6)其他性质：热原能被强酸、强碱破坏，也能被强氧化剂如高锰酸钾或过氧化氢等破坏，超声波及某些表面活性剂也能使之失活。
【考点14】：去除热原的方法
(1)高温法：耐热器具洁净干燥后于250℃加热30分钟以上可破坏热原。
(2)酸碱法：玻璃容器可采用重铬酸钾硫酸清洁液或稀氢氧化钠溶液处理破坏热原。
(3)吸附法：活性炭具有较强的吸附热原作用，同时兼有助滤、脱色作用。应选用针用规格活性炭，常用量为0.1%～0.5%。此外，活性炭与白陶土合用也可除去热原。
(4)离子交换法：热原分子上含有负电荷的磷酸根与羧酸根，强碱性阴离子交换树脂可吸附除去溶剂中的热原。
(5)凝胶滤过法。
(6)超滤法：在常温条件下，相对分子质量较大的热原能被超滤膜截留除去。
(7)反渗透法：选用三醋酸纤维素膜或聚酰胺膜进行反渗透可除去热原。
【考点15】：注射用溶剂的种类
(1)饮用水：饮用水为天然水经净化处理所得的水，饮用水可用于药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。
(2)纯化水：纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水，不含任何附加剂。
(3)注射用水：注射用水为纯化水经蒸馏所得到的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。
(4)灭菌注射用水：灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得，不含任何添加剂。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。
【考点16】：栓剂的特点
栓剂具有以下特点：(1)栓剂不仅起局部治疗作用，而且可经腔道吸收产生全身治疗作用;(2)药物不受胃肠道pH或酶的破坏，可避免药物对胃肠道的刺激;(3)药物直肠吸收，大部分不受肝脏首过作用的破坏;(4)适用于不能或不愿口服给药的患者。
【考点17】：颗粒剂的特点
(1)优点：剂量小、服用、携带、运输均较方便;色、香、味俱佳;适于工业生产，且产品质量稳定;吸收起效较快;可包衣制成缓释制剂。
(2)缺点：包装不严易吸湿结块，少数颗粒松散，细粉较多。
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